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/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Medical Care - Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care.
freseniusmedicalcare.de

Manager Drug Regulatory Affairs (m/w)

Ihre Aufgabe

  • Initiierung von Neuzulassungen
  • Erstellung von Zulassungsdossiers gemäß länderspezifischer Anforderungen:
    • Antragstellung
    • Unterstützung bei der Erstellung der Expert Reports
    • Erstellung, Prüfung und Freigabe der chemisch-pharmazeutischen, der toxikologischen sowie der klinischen Dokumentation
  • Aktualisierung der Zulassungsdossiers
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Änderungsanzeigen weltweit
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Produktinformationstexten
  • Realisierung der Zulassungsanforderungen in den Abteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung, Qualitätssicherung und Klinische Forschung
  • Beantwortung von Behördenrückfragen
  • Beratung der Vertriebsabteilungen zu Fragen des Inverkehrbringens von Arzneimitteln
  • Budgetplanung im Rahmen der Projektverantwortung

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie (bevorzugt), Human- oder Tiermedizin, Naturwissenschaften
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Erfahrung in der Erarbeitung von Dossiers im NEES- und e-CTD Format sowie mit der Durchführung von MR Verfahren in der EU
  • Kenntnisse der Pharmazeutischen Chemie, - Analytik und Herstellungsverfahren
  • Fähigkeit, Prioritäten angemessen zu setzen
  • Qualitätsbewusste und ergebnisorientierte Vorgehensweise
  • Strukturierte, systematische und selbstständige Arbeitsweise
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Microsoft Office, Datenbanken, Dokumentenmanagementsystemen

Auf einen Blick

Karrierelevel:

Berufserfahrene

Berufsfeld:

Medizin, Qualitätsmanagement / Umwelt, Regulatory Affairs / Drug Safety

Arbeitsverhältnis:

Unbefristete Anstellung / Vollzeit

Unternehmensbereich:

Fresenius Medical Care

Standort:

Bad Homburg / Hessen

Bewerbungsfrist:

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Ihr Kontakt

  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
  • Bad Homburg
  • Kennziffer 21632

Über Fresenius

Karriere mit Sinn:

Mehr als 200.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

karriere.fresenius.de
fresenius.de

 

Was für Fresenius spricht:

Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Weitere Gründe

 

Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

Weitere Leistungen

Ihr Kontakt

  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
  • Bad Homburg
  • Kennziffer 21632
Karrierelevel:

Berufserfahrene

Berufsfeld:

Medizin, Qualitätsmanagement / Umwelt, Regulatory Affairs / Drug Safety

Arbeitsverhältnis:

Unbefristete Anstellung / Vollzeit

Unternehmensbereich:

Fresenius Medical Care

Standort:

Bad Homburg / Hessen

Bewerbungsfrist:

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Über Fresenius

Mehr als 200.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.
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Was für Fresenius spricht:

Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

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Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

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