/ KARRIERE MIT SINN /

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Manager Computer System Validation (m/w)

Ziel dieser neu zu besetzenden Stelle sind Planung, Organisation und Durchführung von Computer System Validierungsprojekten (CSV) sowie entsprechender Dokumentation. Darüber hinaus unterstützen Sie lokale Organisationen bei der Umsetzung globaler CSV-Maßnahmen, im Bereich Training sowie beim Design, der Umsetzung, Durchführung und Pflege eines effektiven weltweiten Qualitätssystems.

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Ziel dieser neu zu besetzenden Stelle sind Planung, Organisation und Durchführung von Computer System Validierungsprojekten (CSV) sowie entsprechender Dokumentation. Darüber hinaus unterstützen Sie lokale Organisationen bei der Umsetzung globaler CSV-Maßnahmen, im Bereich Training sowie beim Design, der Umsetzung, Durchführung und Pflege eines effektiven weltweiten Qualitätssystems.

Ihre Aufgaben

  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von CSV Dokumentationen
  • Planung, Organisation und Durchführung von CSV- Projekten
  • Moderation und Dokumentation von GxP Risikoanalysen in CSV-Projekten
  • Mitwirkung bei der Definition von CSV-Prozessen für das Vorstandsressort Global Manufacturing & Quality (GMQ) in den Regionen EMEA, Latin Amercia und Asia Pacific
  • Unterstützung bei der Durchführung von CSV-Projekten auf Unternehmensebene und in den Werken
  • Durchführung regelmäßiger Prüfungen (Periodic Reviews) validierter globaler Computersysteme
  • Unterstützung bei der Spezifikation und Implementierung CSV-unterstützender Software
  • Durchführung von internen Audits
  • Sicherstellung der Einhaltung aller anwendbarer Regulatorien, d.h. DIN EN ISO 13485, GMP, 21 CFR 820, 210, 211 und Identifikation notwendiger Maßnahmen bei Änderungen derselben.

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Angemessene Berufserfahrung, vorzugsweise im IT-, Qualitäts- oder Produktqualitätsbereich im Umfeld Medizintechnik oder Medizinprodukte
  • Ausgeprägtes Verständnis für Qualität und qualitätsspezifische Prozesse und Anforderungen
  • Erfahrung in der Validierung von Computersystemen sowie in der Durchführung von Risikoanalysen
  • Kenntnisse von anwendbaren Qualitätsmanagement- und CSV-Standards (ISO 13485, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR 11, Gamp5)
  • Erfahrung im Umgang mit Medizingeräte- / pharmazeutischen Regularien (MDD 93/42/EEC, MPG, etc.)
  • Kenntnisse in Good Documentation Practice und Dokumentenmanagement
  • Qualifikation als Auditor wünschenswert
  • Kenntnisse in TrackWise, PTC Windchill und ValGenesis von Vorteil
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Auf einen Blick

Karrierelevel:

Berufserfahrene

Berufsfeld:

Medizintechnik, Qualitätsmanagement / Umwelt, Informationstechnologie

Arbeitsverhältnis:

Unbefristete Anstellung / Vollzeit

Unternehmensbereich:

Fresenius Medical Care

Standort:

Bad Homburg / Hessen

Bewerbungsfrist:

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Ihr Kontakt

  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
  • Bad Homburg
  • Kennziffer 22414

Über Fresenius

Karriere mit Sinn:

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

karriere.fresenius.de
fresenius.de

 

Was für Fresenius spricht:

Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Weitere Gründe

 

Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

Weitere Leistungen

Ihr Kontakt

  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
  • Bad Homburg
  • Kennziffer 22414
Karrierelevel:

Berufserfahrene

Berufsfeld:

Medizintechnik, Qualitätsmanagement / Umwelt, Informationstechnologie

Arbeitsverhältnis:

Unbefristete Anstellung / Vollzeit

Unternehmensbereich:

Fresenius Medical Care

Standort:

Bad Homburg / Hessen

Bewerbungsfrist:

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Über Fresenius

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.
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